2023-05-10 14:56:27
卫生部发布《医疗器械召回管理办法（试行）》。《办法》要求，医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系和不良事件监测系统，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。 本报讯 （记者王 丹）6月10日，卫生部发布《医疗器械召回管理办法（试行）》。根据《办法》规定，生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回的，将被责令召回，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款。该《办法》将于2011年7月1日起正式施行。
《办法》规定，召回分为主动召回和责令召回两类。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回将被分为三级，分别要求在1日、3日和7日内，由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。经过审查和评价，认为召回不彻底，未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应要求生产企业重新召回。
《办法》要求，医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系和不良事件监测系统，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、区、市药品监督管理部门报告。idxdy0003