2023-05-10 14:56:27
各医疗器械生产、经营企业：
为进一步规范我市医疗器械市场秩序，不断提高医疗器械产品的质量管理水平，保障我市人民用械安全，根据青岛市食品药品监督管理局《关于2011年度医疗器械生产企业日常监督检查及信用评级工作的意见》（青食药监械〔2011〕2号）和《关于进一步加强医疗器械经营企业日常监督检查工作的通知》（青食药监械〔2011〕3号）等文件的要求，我局将进一步加强医疗器械生产、经营环节的监管，现将有关事项通知如下：
一、检查重点
（一）对医疗器械生产企业重点检查：
1、重点检查内容：医疗器械生产许可证和注册证的有效性；生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围；是否按规定进行进货检验、过程检验；是否建立真实完整的生产记录；是否按产品标准进行出厂检验，检验仪器设备配备是否齐全、有效，有关质量工作记录是否真实完整；是否开展不良事件监测工作；是否定期开展从业人员培训，建立真实完整的培训档案等。
2、重点检查产品：软性角膜接触镜及护理液、一次性使用辅料包、助听器、治疗仪等
（二）对医疗器械经营企业重点检查：
1、重点检查内容：是否具有《医疗器械经营企业许可证》；是否擅自扩大、擅自超越经营范围；进货渠道是否合法，是否建立真实完整的购进验收记录；是否索取供货单位的合格资质；是否经营无证产品，产品注册证是否在有效期内；是否擅自变更许可条件；销售渠道是否合法，是否建立真实完整的销售记录；是否开展医疗器械不良事件监测工作等。
2、重点检查企业：经营植（介）入医疗器械、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜的经营企业等。
3、重点检查产品：一次性使用无菌医疗器械、植（介）入类器械、体外诊断试剂、橡胶避孕套、宫内节育器、温热治疗器、齿科器械、塑形角膜接触镜等。
二、分级管理
结合日常监督检查工作，开展医疗器械生产、经营企业信用评级工作。按照分级监管的原则，对被评定为A级的企业，对其监督检查频次可递减并免于下一年度的监督检查，对被评定为C级的企业，将增加日常监督检查频次，督促其提高质量管理水平。
三、工作要求
各医疗器械生产、经营企业定期进行自查，每月25日前将自查报告上报市食品药品监督管理局药械监管科。完善企业内部的产品质量管理体系，不断提高产品质量管理水平，保证医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械产业的健康、有序发展。idxdy0003